PENDAHULUAN
Suatu sediaan obat diakui keberadaannya, jika disertai kemasan akhir dengan penandaan yang
lengkap. Harus ada gabungan yang tepat dari kedua unsur pokok tersebut untuk
mempertahankan “shelf life” yang
menandai. Pengemasan obat adalah suatu metode ekonomis yang memberikan
kenyamanan, identifikasi, penyajian, dan perlindungan terhadap suatu sediaan
obat sampai dikonsumsi. Perlindungan sediaan obat harus dilakukan terhadap
bahaya lingkungan seperti kelembaban, kontaminasi mikroba, oksigen dan cahaya
matahari, dan juga terhadap bahaya fisik, seperti penyimpanan dan pengangkutan.
JENIS PROSES PENGEMASAN
1. Pengemasan
sediaan obat yang dimanufaktur rumah sakit dalam wadah tertentu dan obat yang
sudah selesai diracaik untuk diserahkan pada penderita.
2. Pengemasan
sedian obat dari wadah ruah ke dalam wadah khusus penderita, disebut juga
pengemasan kembali atau secara khusus disebut “unit penggunaan”. Prapengemasan
adalah proses pengemasan kembali kedalam wadah atau unit penggunaan suatu obat sebelum obat itu
diperlukan, untuk mengantisipasi resep.
3. Kemasan unit
tunggal, yaitu kemasan obat yang berisi satu sediaan tersendiri, misalnya satu
kemasan satu tablet. Kemasan seperti ini adalah dasar dari pelaksanaan sestem
dosis unit. Kemasan dosis unit adalah kemasan yang berisi satu atau
lebihkemasan unit tunggal dari boat tertentu yang diminta untuk penderita
tertentu. Dengan ketersediaan obat kemasan unit tunggal oleh manufaktur
farmasi, keterlibatan IFRS dalam pengemasan
kembali dapat berkurang. Akan tetapi, tidak semua sediaan obat telah
tersedia dalam kemasan unit tunggal atau kemasan unit dosis tunggal.
FUNGSI PENGEMASAN
1. Fungsi pokok
dari suatu kemasan obat adalah mewadahi sediaan obat agar tidak membiarkan menjadi
bagian dari lingkungan.
2. Perlindungan
adalah fungsi kemasan yang paling penting. Sediaan obat harus dilindungi secara
fisik, seperti lembab, oksigen, cairan, kotoran, kontaminasi, dan cahaya
matahari.
3. Memberi
identitas terhadap isinya secara lengkap dan tepat.
4. Dapat digunakan
secara tepat, mudah dan aman.
PERSYARATAN PRAKTIS UNTUK WADAH
Wadah sediaan obat adalah sarana yang menahan sediaan obat, yang dapat langsung atau tidak
langsung bersentuhan dengan obat. Beberapa persyaratan wadah obat sebagai
berikut :
1. Kering
2. Memastikan agar
partikel asing tidak masuk dalam sediaan obat
3. Wadah dan tutup
tidak reaktif
4. Tutup wadah
harus memberikan perlindungan
5. Wadah dan tutup
harus bersih
6. Spesifikasi,
metode pengujian, metode pembersihan sterilisasi wadah dan tutup sediaan obat
7. Wadah dapat
ditutup kembali
8. Sterilitas
harus dipertahankan
9. Wadah harus
menyajikan informasi tentang sediaan obat
10. Wadah harus
memberikan penggunaan pada penderita
11. Harus
merintangi dari jangkauan anak-anak
BAHAN KEMASAN
Banyak bahan berbeda digunakan untuk membuat wadah
sediaan obat. Kebanyakan wadah sediaan obat terbuat dari bahan tunggal atau
kombinasi.
Kertas
Kertas digunakan untuk pembuatan wadah obat, mulai dari bentuk amplop
untuk tempat beberapa biji tablet, digunakan dalam penyerahan obat kepada
penderita sampai dalam bentuk drum serat yang digunakan oleh industri farmasi.
Amplop dan kotak digunakan oleh IFRS untuk wadah obat resep dan juga sediaan
obat bebas. Wadah kertas jarang mempunyai sifat perlindungan yang sesuai
terhadap lembab.
Kaca
Wadah terbuat dari kaca adalah yang paling umum digunakan oleh industry
farmasi. Dasar popularitas wadah kaca
1. Ekonomis
2. Memberikan
penyajian produk yang baik
3. Inert
4. Kejernihan kaca
5. Stabil
6. FI IV menerima
penggunaan wadah kaca
Ada beberapa keterbatasan pada wadah kaca yaitu : kerapuhannya,
meningkatnya biaya pengiriman, penyimpanannya.
Metal/Logam
Biasanya terbuat dari aluminium, timbal, besi, timah, dan bessi atau
timbale berlapis timah. Aluminium merupakan bahan kemasan yang sangat sesuai karena
memiliki keuntungan tambahan, seperti tahan karat, lentur, bobot ringan, dapat
ditimpa, tidak toksik, tidak bau, tidak berasa, dapat disterilkan.
Plastik
Plastik lebih ringan dibandingkan dengan kaca atau metal dan dapat
secara aman digunakan dalam wadah yang lebih tipis dan cenderung tidak mudah
pecah, kepingannya kurang berbahaya. Pemilihan plastic yang tepat diperlukan
untuk memperoleh perintang yang sesuai terhadap sifat kimia dan fisika
dikaitkan dengan produk/sediaan yang dikemas.
PERSYARATAN WADAH UNTUK PENGGUNAAN TERTENTU
Kemasan Tahan Perusak
Kemasan tahan perusak adalah suatu kemasan yang
mempunyai suatu penghalang untuk masuk wadah, mudah rusak, atau hilang
diharapkan dapat memberikan bukti yang Nampak pada konsumen bahwa telah terjadi
perusakan pada kemasan.
Beberapa contoh kemasan than perusak, antara lain :
1. Sampul film
2. Kemasan blister
3. Segel
4. Kanting kertas
timah
5. Segel botol
6. Segel pita
7. Sumbay yang
dapat pecah
8. Tube yang
disegel
9. Kotak yang
disegel
10. Wadah aerosol
Wadah tidak tembus cahaya
Wadah yang melindungi isinya dari pengaruh cahaya, didasarkan pada sifat
tertentu dari bahan yang menyusun wadah itu sendiri, termasuk salut.
Wadah Tertutup Baik
Wadah yang dimaksudkan untuk melindungi isinya dari masuknya bahan padat
luar dan mencegah kehilangan bahan selama penanganan, pengangkutan,
penyimpanan, dan distribusi dibawah kondisi biasa.
Wadah Tetutup Rapat
Untuk melindungi isi dari kontaminasi oleh cairan, padatan, atau uap
dari luar dan dari pengerasan, pencairan, pengangkutan, penyimpanan, dan harus
ditutup rapat kemali.
Wadah Tertutup Kedap
Wadah yang tahan tembus udara atau gas selama penanganan, pengangkutan,
penyimpanan, dan distribusi di bawah kondisi biasa.
Wadah Unit Tunggal
Wadah yang menyimpan suatu kualitas sediaan obat yang dimaksudkan untuk
penggunaan satu unit dosis tunggal. Setiap wadah unit tunggal harus diberi
etiket untuk menunjukkan identitas.
Kemasan Dosis Tunggal
Wadah unit tunggal untuk sediaan obat yang hanya unuk pemberian
parenteral, serta diberi etiket sebagaimana harusnya.
Wadah Dosis Unit
Wadah unit tunggal untuk sediaan obat dimaksudkan untuk penggunaan rute
lain di luar rute parenteral sebagai
dosis tunggal langsung dari wadah. Kemasan dosis unit adalah khas dan peerapan
dari suatu sistem distribusi obat yang baik.
TUTUP WADAH
Cara yang peling efektif menutup wadah adalah menegel sediaan obat dalam
suatu ampul yang bahan seluruhnya terbuat dari kaca, metal, plastik, atau
malam. Tutup terkunci pada wadah dengan cara mekanis yang beragam. Tutup wadah
biasanya terbuat dari metal atau plastic dengan lapisan dari berbagai bahan
yang biasanya dikombinasi dalam suatu lapisan. Perhatian diberikan pada desain
tutup yang menghalangi isinya mudah dikeluarkan. Tutup khusus telah didesain
guna meningkatkan kemudahan sediaan dikeluarkan dan digunakan.
PEMILIHAN WADAH
Pemilihannya harus dibuat berdasarkan pada pengetahuannya tentang
stabilitas sediaan obat, sifat-sifat wadah, keamanan, dan kenyamanan penderita
serta persyaratan hukum. Sifat hemat harus ditinggalkan berkaitan dengan
pemilihan wadah untuk dispensing obat. Penampilan luar dari wadah obat atau
resep adalah bukti nyata untuk dokter penilaian penderita tentang kepedulian
dan ketrampilan seorang apoteker.
No comments:
Post a Comment