STANDAR ISO SERI 9000
A.
PENDAHULUAN
Dengan diberlakukannya pasar tunggal Eropa
sedikit banyak memberikan dorongan pada produsen Indonesia untuk memproduksi
dengan cara-cara yang lebih baik, efektif, dan produktif karena Eropa
menghendaki adanya sertifikat sistem mutu menurut ISO seri 9000 bagi tiap
produk yang termasuk dalam daftar direktif
bila akan masuk ke pasar Eropa . Disamping itu, timbul pula kelompok
pasar baru di belahan bumi Amerika Utara yang disebut dengan NAFTA, yang ikut
meramaikan suasana pasar internasional.
Semua produsen, apakah yang memasarkan di
tingkat nasional atau masuk Eropa dengan pasar tunggalnya, diharapkan oleh
pelanggan mereka dapat menunjukkan bukti bahwa produsen tersebut beroperasi
sesuai dengan standar ISO 9000. ISO 9000 seri sebagai suatu standar yang bisa
diterima secara Internasional sudah merupakan suatu tuntutan pasar, dan dapat
ditetapkan di seluruh industri termasuk industri yang baru berteknologi rendah.
Ada dua unsur dasar dalam mengambil ISO 9000. Unsur yang pertama adalah
penerimaan dan pemakaian falsafah ISO 9000 dan penerapannya sebagai suatu
standar. Dengan perkataan lain, menjadikan ISO 9000 sebagai standar perusahaan.
Sedangkan unsur yang lain adalah untuk memperoleh persetujuan dari pihak ketiga
atau lembaga sertifikasi, yang memungkinkan suatu perusahaan meunjukkan status
ISO 9000 kepada pembeli dan prospeknya.
Kata ‘ISO’ yang menjadi nama dari
organisasi ini, berasal dari bahasa Yunani yaitu ‘Isos’ yang berarti ‘sama’
atau ‘equivalent’. Dalam bentuk modern kata ‘Isos’ kemudian ditransformasikan
menjadi ‘Iso’ – seperti yang digunakan dalam istilah Isotermis (kesamaan
panas), Isobar (kesamaan tekanan), dll. Kata ini diadopsi oleh Organisasi
Internasional untuk Standarisasi menjadi nama dari organisasinya disamping
karena kemiripan arti kata ini dengan tujuan organisasi, juga karena kata
tersebut memiliki bentuk yang paling mendekati dengan singkatan nama
organisasi. ISO merupakan kepanjangan dari International
Organization for Standardization. ISO adalah badan standar dunia
yang dibentuk untuk meningkatkan perdagangan internasional yang berkaitan
dengan perubahan barang dan jasa. ISO dapat disimpulkan sebagai koordinasi
standar kerja internasional, publikasi standar harmonisasi internasional, dan
promosi pemakaian standar internasional.
Keluarga ISO 9000 berkaitan langsung dengan sistem
manajemen kualitas dan dirancang untuk membantu organisasi-organisasi untuk
memastikan mereka memenuhi permintaan para konsumen dan stakeholders lainnya (Poksinska et al,2002). Pengakuan atau
konfirmasi bahwa sebuah organisasi telah memenuhi syarat-syarat dari ISO:9001
diperoleh dari pihak ketiga. Lebih dari berjuta-juta organisasi di seluruh
dunia yang berdiri sendiri dan bersertifikat membuat ISO:9001. Ini membuktikan
bahwa ISO merupakan salah satu alat manajemen yang banyak digunakan dalam dunia
saat ini.
ISO 9000 dapat mengisi sejumlah persyaratan
perusahaan dan bahkan sangat strategis dalam lingkungan industri dan pasar yang
berubah. Dalam hal ini yang utama adalah
pertimbangan pasar, aspek hukum, produktivitas dan manajemen, serta perubahan
hubungan pelanggan-pemasok.
Standar ISO 9000 menjadi wajib bagi banyak
produsen yang merupakan sub-kontraktor dari perusahaan internasional terkemuka,
khususnya dalam bidang elektronika, komputer, pesawat terbang, transportasi,
bidang teknik, dan industri nuklir. Industri yang telah mempunyai standar
pengendalian sendiri yang ketat, seperti farmasi dan perawatan kesehatan,
memakai pula ISO 9000 sebagai standar manajemen mutu tambahan yang dapat
dipertunjukkan.
B.
SEJARAH
PERKEMBANGAN ISO 9000/SNI 19-900
Standar sistem mutu ISO 9000/SNI 19-9000
merupakan sesuatu yang baru di Indonesia. namun, banyak perusahaan di Indonesia
telah menerapkan sistem mutu dan pengauditan sejak beberapa tahun yang lalu. Standar
sistem mutu pertama kali dikenal di Amerika Serikat dengan diterbitkannya
standar sistem mutu yang berlaku bagi pemasok barang keperluan militer, yaitu
standar MIL-Q-9858A yang masih berlaku sampai sekarang. Kemudian pada tahun
1968, Pakta Pertahanan Atlantik Utara (NATO) mengadopsi standar tersebut
sebagai standar sistem mutu yang disebut sebagai AQAP-1 Allied Quality Publication 1).
Inggris sebagai anggota NATO tidak mengadopsi
keseluruhan standar ini secara utuh, namun sebagian besar
persyaratan-persyaratan yang terdapat dalam MIL-Q-9858 atau AQAP-1 dimasukkan
kedalam standar pertahanan mereka yang diterbitkan pada tahun 1970, dengan nama
DEF/STAN 05-08. Perbedaan pokok antara AQAP-1 dan DEF-STAN 05-08 terletak pada
persyaratan sistem mutu untuk desain.
Dari
Standar Produk ke Standar Sistem Mutu
Tidak ada satu orang pun di dunia ini yang tahu
siapa yang menemukan atau menciptakan standar untuk pertama kalinya. Namun,
perkembangannya merupakan kunci berkembangnya era teknologi tinggi sebagaimana
yang kita ketahui pada saat ini. Kemajuan teknologi dan perkembangan standar
berjalan beriringan. Berabad-abad yang lalu pengrajin telah membuat
barang-barang kerajinan berdasarkan kemampuan perorangan yang tinggi. Standar
mutunya ditentukan oleh masing-masing individu. Dalam abad pertengahan para
pengrajin berkumpul dan membentuk persatuan pengrajin dan mereka membentuk
standarnya sendiri, dimana keahlian masing-masing dapat diukur. Pada saat yang
sama organisasi militer berkesimpulan bahwa mutu peralatan dan bahan yang
digunakan benar-benar masalah hidup dan mati. Oleh sebab itu, standar mutu
diberlakukan bagi pemasok.
Seribu tahun yang lalu, raja Inggris menunjuk
seorang pejabat untuk mengawasi produksi kapal perang, pejabat lainnya
mempunyai tanggung jawab terhadap mutu dan keefektifan persenjataan dan
kerekayasaan di darat. Sistem mutu secara khusus berlaku untuk berinteraksi dengan semua
kegiatan yang berhubungan dengan mutu barang atau jasa. Hal ini melibatkan semua
tahap sejak identifkasi awal sampai pemenuhan semua persyaratan dan harapan
konsumen.
Tahap dan kegiatan ini meliputi hal-hal berikut
:
1. Pemasaran
dan penelitian pasar,
2. Pengembangan
produk dan rekayasa desain,
3. Pengadaan,
4. Perencanaan
dan pengembangan proses,
5. Produksi,
6. Penilikan,
pengujian, dan pengujian mutu,
7. Pengemasan
dan penyimpanan,
8. Penjualan
dan distribusi,
9. Pemasangan
dan distribusi,
10. Bantuan
teknis dan pemeliharaan,
11. Pembuangan
sesudah penggunaan.
Kebutuhan ini kemudian diisi oleh ISO
(International Organzation for Standardization) melalui salah satu panitia
tekniknya, ISO/TC 176: Manajemen dan Jaminan Mutu. Panitia teknik ini pada
tahun 1987 menghasilkan suatu seri standar sistem mutu yang dikenal sebagai
standar ISO seri 9000. Standar ISO seri 9000 diturunkan, melalui prinsip
konsensus, dari sejumlah standar nasional untuk memberikan pedoman bagi
industri bagaimana membuat suatu sistem untuk mengelola mutu produk di pabrik.
Tujuannya adalah untuk menyebarkan pengembangan standar ini ke seluruh dunia
untuk menyempurnakan efisiensi, produktivitas, dan mutu.
C.
KEUNTUNGAN
DARI ISO SERI 9000
Para pengusaha Indonesia mempunyai berbagai
pandangan tentang ISO 9000. Sebagian dari mereka acuh tak acuh. Pemikiran utama
bagi semua perusahaan yang pasti adalah: “Apa keuntungan yang dapat saya
peroleh dari ISO 9000?” Bagi banyak perusahaan jawabannya jelas. Mereka tahu
adanya suatu kenyataan bahwa tanpa ISO 9000 mereka bisa kehilangan kesempatan
untuk berusaha dan bersaing di pasar bebas dalam era globalisasi ini.
Menjaga dan mempertahankan pasar yang sudah ada
merupakan salah satu keuntungan praktis yang dapat diukur. Keuntungan lainnya
lebih bersifat filosofis, lebih susah diukur, dan lebih berorientasi kepada pemikiran
ke depan.
Standar sistem mutu ISO 9000 mempunyai pengaruh
baik untuk jangka pendek ataupun jangka panjang dan mempunyai penerapan taktis
ataupun strategis. Karena di dalam standar itu sendiri, pada pembukaan standar ISO 9000 “Pedoman untuk Pemilihan dan
Penggunaan”, tujuannya adalah untuk mempengaruhi baik kemampuan bersaing maupun
mutu.
Besarnya keuntungan yang akan diperoleh suatu
perusahaan sesudah menerapkan ISO 9000 tergantung pada bagaimana cara penerapan standar
tersebut. Sturktur ISO 9000 sendiri menyatakan demikian. Standar ini memberikan
dua tujuan atau cara penerapannya.
Keuntungan-keuntungan yang diperoleh dengan
penerapan ISO 9000 untuk keperluan kontrak mencakup keuntungan-keuntungan
praktis yang segera dapat diperoleh seperti dikemukakan di muka, dan secara
umum, keuntungan jangka panjang diperoleh dengan pengembangan dan penerapan
sistem manajemen mutu yang sebenarnya. Marilah kita mulai dengan melihat
keuntungan-keuntungan manajemen mutu.
1. Manajemen Mutu
Standar
ISO 9000 telah dibuat dengan sangat hati-hati dan teliti. Setiap unsurnya
secara cermat didefinisikan. Setiap bagiannya memberikan definisi-definisi yang
jelas tentang istilah yang digunakan. Semua definisi dikumpulkan dan disajikan
dalam dokumen yang disebut ISO 8402, Daftar Istilah Mutu Standar Internasional.
Mari kita lihat bagaimana standar ini mendefinisikan istilah-istilah yang
sangat kritis ini.
Mutu,
sebagaimana diinterpretasikan oleh ISO 9000, merupakan perpaduan antara
sifat-sifat dan karakteristik yang menentukan sampai seberapa jauh keluaran
dapat memenuhi kebutuhan pembeli. Pembeli yang menentukan sifat-sifat dan
karakteristik apa yang penting. Pembeli yang menilai sampai seberapa jauh
sifat-sifat dan karakteristik keluaran memenuhi kebutuhannya.
Jadi,
sistem mutu adalah program perencanaan, kegiatan, sumber-daya, dan kejadian
yang didorong oleh manajemen, berlaku di seluruh perusahaan dan proses. Program
ini dilaksanakan dan dikelola dengan tujuan untuk menjamin bahwa keluaran
proses akan (1) memenuhi persyaratan mutu pembeli, dan secara logis menjamin
bahwa (2) tujuan-tujuan laju pengembalian investasi (ROI - return on
investment) dipenuhi.
Penerapan
ISO 9000 dapat dilaksanakan dengan mengikuti pedoman sistem manajemen
sebagaimana tercantum dalam ISO 9004 untuk pabrik dan atau ISO 9004-2 untuk
jasa. Bagian-bagian atau unsur-unsur dalam standar ISO 9000 diuraikan dalam bab
berikutnya. Pada umumnya perusahaan menerapkan sistem mutu ISO 9000 dengan
tujuan kontrak, yaitu karena pembeli meminta sistem mutu ISO 9000 sebagai
persyaratan kontrak. Kondisi semacam ini biasanya menjadikan perusahaan merasa
perlu untuk memperoleh sertifikat ISO 9000 dari lembaga sertifikasi.
2. Sertifikasi ISO 9000
Perusahaan
yang telah memperoleh sertifikat ISO 9000 memperoleh keuntungan-keuntungan dari
status sebagai pengguna manajemen mutu, ditambah keuntungan lainnya. Sebelum
merinci lebih lanjut tentang hal ini marilah kita bicarakan sedikit tentang
proses sertifikasi ISO 9000.
Perusahaan
yang berusaha memperoleh sertifikat ISO 9000 antara lain mempunyai
alasan-alasan sebagai berikut bahwa satu atau lebih pembeli memerlukannya atas
dasar kontrak, perusahaan mengharapkan persyaratan kontrak demikian akan
memberikan keuntungan pula pada beberapa segi, perusahaan memandang pendekatan
sertifikasi merupakan jalan yang paling logis dan efektif untuk menerapkan dan
mengelola sistem mutu.
Sertifikasi
ISO 9000 diberikan kepada masing-masing pabrik dan atau lokasi, bukan atas
dasar perusahaan. Oleh sebab itu, perusahaan yang mempunyai duabelas pabrik
misalnya, memerlukan pula duabelas sertifikasi. Sertifikasi diberikan bila
lembaga sertifikasi yang melakukan penilaian atau asesmen atau audit terhadap
proses dan dokumentasi di suatu pabrik merasa puas dengan pelaksanaan sistem
mutu di pabrik tersebut dan berpendapat bahwa pabrik:
·
mempunyai sistm mutu yang memenuhi standar ISO
9000,
·
menggunakan sistem mutu secara aktif secara
terus menerus di dalam kegiatan sehari-hari di pabrik.
Pabrik
dapat diberi sertifikat atas pelaksanaan salah satu dari tiga bagian dari
standar ISO 9000. Bagian-bagian dari ISO 9000 ini adalah ISO 9001, ISO 9002 dan
ISO 9003, yang merupakan model-model sistem mutu. Pabrik dapat diberikan
sertifikat ISO 9000 dengan model sistem mutu tertentu, yang paling sesuai
dengan lingkup operasi pabrik dan yang dipilih oleh pabrik yang bersangkutan.
Model-model sistem mutu ini akan dibicarakan secara rinci pada bab berikutnya.
Keuntungan
yang lain dari sertifikasi ISO 9000 adalah adanya kemungkinan mengurangi jumlah
audit. Banyak perusahaan pada sektor industri tertentu harus menjalani audit
mutu berulang kali yang dilakukan oleh pembeli. Dengan sertifikasi ISO 9000
yang sudah diterima di hampir di seluruh dunia, maka akan lebih mudah diterima
oleh banyak pembeli di seluruh dunia karena mereka sudah mengenal lebih baik
apa arti dari sertifikasi ISO 9000. Dengan sertifikasi ISO 9000 perusahaan akan
memperoleh keuntungan dalam hal penilaian obyektif atas pelaksanaan sistem mutu
yang dijalankannya.
ISO 9000
merupakan sistem mutu yang ideal bagi perusahaan yang bersungguh-sungguh akan
menjalankan sistem mutu di perusahaannya. Pada saat ini dirasakan makin perlu
bagi perusahaan yang ingin meningkatkan pasarnya di negara-negara maju untuk
menerapkan sistem mutu dan berusaha memperoleh sertifikasi ISO 9000.
D.
KOMPONEN
- KOMPONEN ISO SERI 9000
Standar Sistem Mutu
Standar sistem mutu telah dirumuskan oleh
lembaga-lembaga perumus standar baik pada tingkat nasional maupun internasional.
Standar sistem mutu tersebut dirumuskan untuk digunakan di industri tertentu
atau dapat pula dibuat secara umum, yang dapat diterapkan untuk semua industri
ataupun perusahaan lainnya.
Standar-standar nasional untuk mutu umumnya
dirumuskan dalam payung Sistem Standarisasi Nasional suatu negara. Sebagian
terbesar negara-negara maju telah memiliki standar mutu. Meskipun ada
standar-standar nasional sistem mutu seperti tersebut pada bab sebelumnya,
namun selalu ada keinginan dan kebutuhan untuk mempunyai standar jaminan mutu
umum yang dapat diterima oleh semua negara dan dapat digunakan untuk semua
industri. Kebutuhan ini kemudian diisi oleh ISO (International Organization for
Standardization) melalui salah satu panitia tekniknya, ISO/TC 176: Manajemen
Mutu dan Jaminan mutu. Panitia teknik ini pada tahun 1987 menghasilkan suatu
seri standar sistem mutu, yang dikenal sebagai seri ISO 9000. Seri ISO 9000
diturunkan, melalui prinsip konsensus, dari sejumlah standar nasional untuk
memberikan pedoman pada industri bagaimana membuat suatu sistem untuk mengelola
mutu produk di pabrik. Tujuannya adalah untuk menyebarkan pengembangan standar
ini keseluruh dunia untuk menyempurnakan efisiensi, produktivitas, dan mutu.
ISO seri
9000
Standar-standar sistem mutu yang dikembangkan
oleh ISO TC-176 tersebut, yaitu standar ISO Seri 9000 yang telah diadopsi oleh
Indonesia menjadi SNI Seri 19-9000.
Ø ISO -
9000 - 1 ( 1994 ) : Standar Manajemen Mutu dan Jaminan Mutu Pedoman untuk
Pemilihan dan Penggunaan
Ø ISO -
9001 ( 1994 ) : Sistem Mutu-Model Jaminan Mutu dalam Desain/ pengembangan,
Produksi, pemasangan, dan Pelayanan
Ø ISO -
9002 ( 1994 ) : Sistem Mutu - Model Jaminan Mutu dalam Produksi dan Pemasangan
Ø ISO -
9003 ( 1994 ) : Sistem Mutu - Model Jaminan Mutu dalam Pemilikan dan Pengujian
Akhir
Ø ISO -
9004 - 1 ( 1994 ) : Unsur - Unsur Manajemen Mutu dan Sistem Mutu – Pedoman
Ø ISO -
8402 ( 1994 ) : Mutu – Kosakata
Pada seri ini, ISO 9000 dan ISO 9004 bukanlah
merupakan standar, namun hanya bersifat petunjuk yang memberikan pedoman. ISO
9001, ISO 9002, dan ISO 9003 membentuk seri tiga tingkat standar jaminan mutu
(eksternal) yang sebenarnya digunakan untuk situasi kontrak antara dua pihak.
ISO 8402 memberikan definisi-definisi dan istilah yang digunakan pada standar
ISO seri 9000.
ISO seri 9000 memberikan pedoman dan jalan
untuk pemilihan dan penggunaan sistem mutu yang sesuai, yaitu masing - masing
ISO 9001, ISO 9002, atau ISO 9003. Demikian pula, ISO 9004 memberikan pedoman
unsur sistem mutu dan pengelolaan mutu untuk produsen dalam mengembangkan dan
menerapkan sistem mutu dan untuk menentukan sejauh mana masing-masing unsur
sistem mutu dapat diterapkan.
Ketiga model seri ISO 9000 mewakili 3 bentuk
kemampuan organisasi dan fungsional berbeda yang sesuai untuk tujuan kontrak
antara dua pihak. Seperti maksud awalnya, seri standar ini dikembangkan untuk
digunakan sebagai dokumen kontrak antara pembeli dan penjual yang menjamin
pembeli bahwa penjual dapat memberikan produk atau jasa yang dapat diterima
pada tingkat mutu yang telah disetujui. Namun, peranan dan penrepan seri
standar ini telah melampui maksud awalnya. Misalnya, sekarang ini banyak
perusahaan yang menggunakan ISO 9004 sebagai dokumen pihak pertama untuk
mengembangkan dan menilai sistem manajemen mutu internalnya. Demikian pula, banyak
dari tingkat mutu (ISO 9001, ISO 9002, ISO 9003) sebagai alat untuk menunjukkan
dan memastikan bahwa perusahaan tersebut bekerja dan terlibat untuk memenuhi
standar mutu yang tertinggi.
Pada umumnya, standar ISO seri 9000 memberikan
satu set standar jaminan mutu yang umum yang dapat diterapkan di semua situasi
produksi, baik tanpa atau dengan perubahan yang diperlukan. Standar seri ini
ISO 9000 memberikan pedoman yang bagus sekali bagaimana memulai menstrukturkan
dan menerapkan sistem manajemen mutu yang efektif. Standar ini memberikan dasar
untuk membuat sistem peningkatan mutu yang sesuai. Namun standar seri ini masih
harus dilihat sebagai satu set persyaratan sistem mutu yang minimum dan sebagai
faktor umum yang terendah dari
unsur-unsur sistem mutu yang dapat diterapkan untuk semua industri, teknologi
dan jasa.
Pada saat ini telah terjadi sejumlah
perkembangan yang berkaitan dengan Standar Sistem Mutu ISO seri 9000, di
antaranya sebagaimana tersebut di bawah ini.
Ø Perjanjian
dasar tentang persyaratan minimum sistem mutu telah dapat dibuat.
Ø Kesesuaian
terhadap ISO 9000 menjadi suatu keharusan pada tahun 1990-an. Perusahaan-perusahaan
yang sebelumnya belum terlalu terlibat dalam usaha perbaikan mutu dan mengikuti
standar ISO 9000, karena bertambahnya persaingan baik di pasar dalam negeri
maupun internasional.
Ø Konsumen
memperoleh kesempatan untuk menilai unjuk kerja mutu dari pemasok, tidak
tergantung pada jenis produk ataupun lokasi produksi.
Standar ini telah diadopsi oleh hampir semua
negara maju baik sebagai standar nasional ataupun sejajar dengan standar
nasionalnya. Pada saat ini lebih dari 84 negara telah mengadopsi standar seri
ISO 9000 nini sebagai standar nasionalnya, termasuk Indonesia, yang mempunyai
pula kegiatan akreditasi yang berkaitan dengan standar ini yang jumlahnya makin
lama makin banyak.
Judul butir (atau subbutir) yang disebutkan
dalam daftar di atas diambil dari ISO 9004; judul yang diberikan dalam kurung
diambil dari butir dan subbutir berpadanan dalam ISO 9001, ISO 9002, dan ISO
9003. Perlu diperhatikan bahwa pada kenyataannya persyaratan unsur sistem mutu
dalam ISO 9001, ISO 9002, ISO 9003 terdapat di dalam beberapa kasus, tetapi
tidak pada semua kasus identik.
Jadi, dengan berpindahnya pemfokusan mutu dari
pengendalian mutu dan jaminan mutu dengan pendekatan tradisional ke
pengendalian manajemen dan penyempurnaan proses, standar ini menjamin mutu
produksi yang baik mulai dari awalnya. Namun, dengan mengerjakan seperti ini,
standar ini tidak menjelaskan tingkat mutu produk tertinggi yang dimungkinkan.
Standar
Sistem Mutu - Pengembangan yang Akan Datang
Sebagai bagian dari tugasnya, ISO/TC 176
mempunyai tanggung jawab yang berkelanjutan terhadap:
Ø pengembangan
standar yang mendukung dan relevan,
Ø penyelenggaraan
pengkajian atas standar lima tahun sekali.
Standar ISO 9000, yang dibuat tahun 1987, telah
dikaji mulai tahun 1992 dan saat ini telah selesai dengan keluarnya edisi tahun
1994, yang mungkin akan dapat menampung berbagai kebutuhan dan persyaratan yang
akan timbul selama jangka waktu sepuluh tahun mendatang.
Pada saat ini, ISO/TC 176 telah mengembangkan
dan menerbitkan standar tambahan terkait yang berhubungan dengan mutu, yaitu
Ø ISO-9000:
Standar Manajemen Mutu dan Jaminan Mutu
Ø ISO-9000-1: Panduan bagi Pemilihan dan Penggunaan
Ø ISO-9000-2: Panduan Penerapan ISO-9001, ISO-9002, dan
ISO-9003
Ø ISO-9000-3:
Panduan bagi Penerpaan ISO-9001 untuk Pengembangan, Pemasokan dan Pemeliharaan
Perangkat Lunak
Ø ISO-9000-4:
Panduan bagi Manajemen Program yang Dapat Diandalkan
Ø ISO-9004:
Unsur-unsur Manajemen Mutu dan Sistem Mutu
Ø ISO-9004-1:
Panduan
Ø ISO-9004-2: Panduan untuk Jasa
Ø ISO-9004-3: Panduan untuk Bahan yang Diproses
Ø ISO-9004-4: Panduan Penyempurnaan Mutu
Ø ISO-8402-1:
Konsep Mutu dan Kosakata
Bagian 1: Istilah dan Definisi yang Umum
ISO-10011: Panduan Pengauditan Sistem Mutu
ISO-10011-1: Pengauditan
ISO-10011-2: Kriteria Kualifikasi bagi Asesor
Sistem Mutu
ISO-10011-3: Manajemen Program Audit
ISO--10012: Persyaratan Jaminan Mutu Bagi
Peralatan
o
ISO-10012-1: Sistem Konfirmasi Metrologi untuk
Peralatan Pengukuran
ISO-10013: Panduan untuk Pengembangan Manual
Mutu
Standar
atau Pedoman Lain yang Terkait dengan Mutu
Sangatlah penting bagi setiap perusahaan yang
menerapkan manajemen mutu terpadu atau menerapkan ISO 9000 untuk mengerti bahwa
manajemen proses dan penyempurnaan proses merupakan dasar utama manajemen mutu
terpadu, dengan kata lain menerapkan dan mempertahankan penerapan. ISO 9000
secara efektif. Penyempurnaan proses dilaksanakan dengan penggunaan metode
pengendalian mutu statistik, misalnya diagram Pareto, diagram sebab-akibat,
diagram pengendalian, metode pengambilan contoh, teknik-teknik penyebaran
fungsi mutu, dan lain-lain.
Panduan
Sistem Mutu
Panduan mutu adalah pedoman yang berisi
kebijakan manajemen tentang mutu dan pemberian arti atau penerapan persyaratan
sistem mutu secara umum dari ISO 9001/2/3 di perusahaan. Uraian dan penjelasan
butir-per-butir dari persyaratan tersebut disajikan, yang akan membantu
mengembangkan dokumentasi sistem mutu.
Beberapa istilah yang digunakan di ISO 9001,
ISO 9002, ISO 9003, dan di panduan mutu antara lain adalah:
·
“pemasok” adalah perusahaan atau organisasi
Saudara,
·
“pembeli” adalah pelanggan atau konsumen Anda,
yaitu perusahaan-perusahaan ke mana saudara menyerahkan produk atau jasa
Saudara,
·
“sub-kontraktor” adalah perusahaan yang memasok
bahan baku, produk, atau jasa kepada Saudara.
E.
Kesulitan
Penerapan ISO
Hambatan terbesar dalam penerapan standar ISO adalah
organisasi gagal mendefinisikan pertanggungjawaban dan wewenang dengan jelas,
sedangkan hambatan terbesar setelah penerapan standar ISO adalah organisasi
gagal membawa tinjauan manajemen terhadap sistem manajemen kualitas mencapai
efektivitas sistem.
Faktor Kritis
|
Tingkat Kepentingan
Skala 1 - 5
|
Tingkat Kesulitan
Skala 1 - 5
|
Dukungan dan komitmen top
management
|
4,73 (Sangat Penting)
|
2,83 (Cukup
Sulit)
|
Dukungan dan komitmen middle
management
|
4,58 (sangat Penting
|
3,27 (Cukup Sulit)
|
Dukungan dan komitmen karyawan
|
4,40 (Sangat Penting)
|
3,44 (Sulit)
|
Ketepatan dokumentasi proses
|
4,36 (Sangat Penting)
|
3,51 (Sulit)
|
Antusiasme yang kontinyu dari top
management
|
4,32 (Sangat Penting)
|
3,24 (Cukup Sulit)
|
Antusiasme yang kontinyu dari middle
management
|
4,28 (Sangat Penting)
|
3,37 (Cukup Sulit)
|
Pemahaman tentang sistem manajemen
kualitas
|
4,22 (Sangat Penting)
|
3,69 (Sulit)
|
Antusiasme yang kontinyu dari
karyawan
|
4,15 (Penting)
|
3,51 (Sulit)
|
Komunikasi yang baik antara manajemen
dengan karyawan
|
4,07 (Penting)
|
3,24 (Cukup Sulit)
|
Pengalokasian sumber daya yang
memadai
|
4,07 (Penting)
|
3,59 (Sulit)
|
Ketersediaan waktu untuk pelatihan
dan pertemuan
|
3,96 (Penting)
|
3,54 (Sulit)
|
Peningkatan pangsa pasar
|
3,23 (Cukup Penting)
|
3,43 (Sulit)
|
Tercapainya penghematan biaya
|
3,22 (Cukup Penting)
|
3,48 (Sulit)
|
Tabel 1. Faktor Kritis dan Kesulitan dalam
Penerapan Standar ISO 9000
F.
Hubungan
TQM dengan ISO 9000
Dari dulu sampai sekarang, pandangan
organisasi terhadap mutu produk telah mengalami evolusi, yang semula mutu
priduk tidak diperhatikan, kini menjadi hal yang utama. Secara rinci, konsep
mutu dibagi atas lima tahap, yaitu:
1. Era tanpa mutu
Era ini
dimulai sebelum abad ke-18, dimana produk yang dibuat tidak diperhatikan
mutunya. Kondisi ini mungkin terjadi jika organisasi tidak mendapat pesaing
(monopoli).
2. Inspection era
Pada zaman
ini, mutu hanya melekat pada produk akhir. Dengan kata lain, masalah mutu
berkaitan dengan produk rusak atau cacat. Zaman ini berlangsung di negara Barat
sekitar tahun 1800-an. Pada zaman ini, produsen mulai mendapatkan pesaing dan
produksi yang digunakan adalah produksi massal. Pemilahan terhadap produk akhir
dilakukan dengan melakukan inspeksi. Perhatian produsen terhadap mutu sangat
terbatas. Manajemen puncak sama sekali tidak menaruh perhatian terhadap
kualitas produk dan tanggung jawab terhadap mutu produk didelegasikan ke
departemen inspeksi dengan titik berat penanganan terletak pada produk akhir
sebelum dilepas ke konsumen.
3. Statistical Quality
Control Era
Jika pada
zaman inspeksi terjadi penyimpangan atribut produk yang dihasilkan dari atribut
standar, departmen inspeksi tidak dapat mendeteksi apakah penyimpangan tersebut
disebabkan karena kesalahan pada produksi atau hanya karena kebetulan. Dengan
demikian, informasi yang diperoleh tidak dapat digunakan untuk melakukan perbaikan
terhadap produksi untuk mencegah terjadinya hal serupa. Dalam era ini,
departemen inspeksi sudah dilengkapi dengan alat dan metode statistik dalam
mendeteksi penyimpangan yang terjadi dalam atribut produk yang dihasilkan pada
proses produksi. Data penyimpangan tersebut dapat diberitahukan kepada
departemen produksi sebagai dasar diadakannya perbaikan terhadap proses dan
sistem yang digunakan dalam mengolah produk. Dengan demikian , kualitas produk
sudah mulai dikendalikan melalui departemen produksi, tidak sekada diinspeksi
oleh departemen inspeksi. Era ini mulai berkembang pada tahun 1930 yang
diperkenalkan oleh Walter A. Shewart.
4. Quality Assurance Era
Dalam era
ini, konsep mutu mengalami perluasan, dari konsep yang sempit (hanya terbatas
pada tahap produksi) ke tahap desain dan koordinasi dengan departemen jasa
(bengkel, gudang, perencanaan dan pengendalian produksi). Keterlibatan
manajemen dalam penanganan mutu produk mulai disadari pentingnya karena
keterlibatan pemasok dalam penentuan mutu produk memerlukan koordinasi dan
kebijakan manajemen. Pada zaman ini mulai diperkenalkan tentang biaya mutu.
Berdasarkan konsep ini, pengeluaran akan dapat dikurangi jika manajemen
meningkatkan aktivitas pencegahan yang merupakan suatu hal yang lebih penting
daripada upaya perbaikan mutu atas penyimpangan yang sudah terlanjur terjadi.
Era ini dimulai pada tahun 1950-an
Gambar 1. Fokus dari Quality Assurance Era
5. Strategic Quality
Management/Total Quality Management/Total Quality Service
Dalam era
ini, keterlibatan manajemen puncak sanagt besar dan menentukan dalam menjadikan
kualitas untuk menempatkan perusahaan pada posisi kompetitif. Sistem ini dapat
didefinisikan sebagai sistem manajemen strategi dan integratif yang melibatkan
semua manajer dan karyawan, serta menggunakan metode-metode kualitatif dan
kuantitatif untuk memperbaiki secara berkesinambungan proses-proses organisasi,
agar dapat memenuhi dan melebihi kebutuhan, keinginan, dan harapan pelanggan.
Delapan prinsip Total Quality Management yang digunakan oleh ISO 9000
·
Fokus pada pelanggan
Pelanggan adalah kunci untuk meraih
keuntungan. Oleh karena itu, organisasi harus mengerti keinginan pelanggan
sekarang dan masa depan dengan berusaha memenuhi persyaratan pelanggan dan
berusaha melebihi harapan pelanggan.
Gambar 2. Bagan Organisasi
Pada organisasi tradisional, manajemen puncak
berada diatas dan pelanggan berada di bawah. Hal itu tidak relevanpada kondisi
dengan tingkat persaingan saat ini. Hal tersebut harus dirubah dengan
mengutamakan pelanggan, sehingga pelanggan berada di puncak dan manajemen
berada di tingkat yang paling bawah. Itulah bagan organisasi yang harus
diterapkan, yaitu bagan organisasi yang berorientasi pada pelanggan.
·
Kepemimpinan
Kepemimpinan memmiliki kemampuan untuk
menciptakan visi yang mengandung kewajiban untuk mewujudkannya, yang membawa
orang lain ke tempat yang baru, yang memiliki kemampuan untuk mewujudkan
visinya ke dalam kenyataan. Hal yang dilakukan pemimpin adalah menginspirasi
orang lain dan memberdayakan orang lain untuk mewujudkan visinya, menarik orang
lain bukan mendorongnya.
·
Keterlibatan personel
Keterlibatan personal adalah dasar yang
dipentingkan dalam prinsip manajemen mutu. Personel pada semua tingkatan adalah
modal utama perusahaan, dimana keterlibatan kemampuannya secara pebuhu sangat
bermanfaat bagi perusahaan. Hal ini dapat dilakukan dengan memberikan
kesempatan kepada personel untuk merencanakan menerapakan rencana dan
mengendalikan rencana pekerjaan yang menjadi tanggung jawabnya. Dengan adanya
keterlibatan personel, maka akan memacu karyawan untuk lebih aktif dalam
melihat peluang untuk peningkatan, kompetensi, pengetahuan dan pengalaman.
·
Pendekatan proses
Pendekatan proses merupakan identifikasi yang
sistematis dan pengelolaan proses yang digunakan organisasi dan keterangan yang
mempengaruhi setiap proses. Proses tersebut dapat dibagi menjadi tiga bagian,
yaitu proses inti (proses yang memiliki hubungan langsung dengan pelanggan dan
mendapat efek langsung dari pelanggan), proses pendukung (sebagai pendukung
proses inti dan menghasilkan data, informasi atau mengatur administrasi yang
terprosedur), proses manajemen (proses yang memliki karakteristik untuk
melakukan pengendalian dan pembuatan keputusan.
Gambar 3. Pendekatan Proses
·
Pendekatan sistem untuk pengelolaan
Pendekatan sistem untuk pengelolaan baru
dapat dilakukan jika pendekatan proses telah diterapkan. Dengan kata lain,
pendekatan sistem untuk pengelolaanadalah kumpulan dari pendekatan proses.
Pendekatan sistem ke manajemen didefinisikan sebagai pengidentifikasian,
pemahaman dan pengelolaan sistem dari proses yang saling terkait untuk
pencapaian dan peningkatan sasaran perusahaan dengan efektif dan efisien.
·
Peningkatan berkesinambungan
Peningkatan berkesinambungan harus menjadi
sasaran tetap perusahaan. Hal ini berbeda dengan peningkatan secara
terus-menerus. Pada peningkatan berkesinambungan, setelah dilakukan peningkatan
tidak langsung ditingkatkan lagi, melainkan dilakukan stabilisasi. Bila
stabilisasi sudah berjalan, baru dilakjutkan ke peningkatan yang selanjutnya.
·
Pembuatan keputusan berdasarkan fakta
Keputusan yang efektif adalah keputusan yang
berdasarkan analisis data dan informasi yang dapat dipertanggungjawabkan.
Untuk memperoleh hal tersebut, dapat
dilakukan langkah-langkah sebagai berikut:
o Melakukan pengujian serta pengumpulan data dan informasi yang
berhubungan dengan sasaran.
o Memastikan data dan informasi yang akurat, dapat dipercaya.
o Menganalisis data dan informasi dengan menggunakan metode yang
benar.
o Memahami penggunaan teknik statistik
o Membuat keputusan dan menindaklanjutinya berdasarkan hasil
analisis dan pengalaman.
·
Hubungan saling menguntungkan dengan pemasok
Organisasi dan pemasoknya adalah saling
ketergantungan dan merupakan hubungan yang saling menguntungkan dalam rangka
meningkatkan kemampuan keduanya dalam memberikan nilai.
Langkah-langkah yang dilakukan untuk
implementasi prinsip ini antara lain:
o Mengidentifikasi dan menyeleksi pemasok yang terpenting.
o Melibatkan pemasok dalam mengidentifikasi kebutuhan perusahaan.
o Melibatkan pemasok dalam proses pengembangan strategi
perusahaan.
o Membina hubungan dengan pemasok dan memperlakukan pemasok
sebagai mitra kerja.
o Menetapkan hubungan jangka pendek dan jangka panjang yang
seimban.
o Berkomunikasi dan berbagi informasi dengan pemasok
o Memastikan bahwa output
dari pemasok sesuai dengan persyaratan perusahaan.
o Membuat aktivitas bersama dalam pengembangan dan peningkatan.
Mengilhami,
menganjurkan dan menghargai peningkatan dan suatu prestasi oleh para pemasok.
No comments:
Post a Comment